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消毒產品生產企業凈化車間潔凈室綜合性能檢測結果分析

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　　凈化車間是指嚴格按照控制區和潔凈區分區設計，室內環境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵和定向通風使室內微小氣候達到相應潔凈度的生產車間。消毒產品作為健康相關產品，特別是皮膚黏膜消毒劑、衛生用品生產對于生產環境條件有較高的要求障。2009年修訂的《消毒產品生產企業衛生規范》要求生產隱形眼鏡護理液、皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑的消毒產品生產企業需配置相應空氣潔凈度的凈化車間，并對凈化車間的生產環境，如溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、塵埃粒子數、空氣細菌總數等做了具體規定。為了解消毒產品生產企業凈化車間生產過程中是否符合衛生規范要求及運行過程中存在的問題，我公司對河南省10家消毒產品生產企業的凈化車間潔凈室進行了現場檢測，現將檢測結果進行如下分析：

　　（1）檢測生產企業中包含隱形眼鏡護理液生產企業1家，消毒劑及抗(抑)菌制劑生產企業9家。共檢測配料、混料、灌裝等不同功能區潔凈室38間。

　　（2）現場檢測指標及方法

　　對凈化車間潔凈室生產過程中室內環境進行檢測，檢測指標為溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、塵埃粒子數、空氣細菌菌落總數。

　　（3）檢測結果

　　對20家消毒產品生產企業凈化車間的38間潔凈室進行空氣潔凈度及相關技術指標的綜合性能檢測表明，潔凈室的溫度、相對濕度的合格率為100％，進風口風速的合格率為95．1％，室內外壓差合格率為86．4％，／>5．0¨m的塵埃粒子數的合格率為91．3％，≥0．51．Lm塵埃粒子數的合格率為83．4％，空氣細菌菌落總數(沉降菌)合格率為91．4％。不同功能區的檢測結果見表1。灌裝問I>0．51．zm塵埃粒子數合格率僅為61．9％，大幅低于其它功能區，其差異經檢驗有統計學意義。(P<0．05)

　　（4）討論

　　凈化車間潔凈室作為相關消毒產品的主要生產場所，其生產環境及衛生管理是保證產品衛生質量的關鍵。凈化車間的潔凈區是指由潔凈室組成的區域。潔凈室是“懸浮顆粒濃度受控的房間，該房間的建造和使用方法使得進入室內的及室內產生和滯留的顆粒物*少，同時室內的溫度、濕度和壓力等相關參數也按需要受控”。

　　部分消毒產品生產企業凈化車間潔凈室綜合性能不達標，塵埃粒子數控制效果不佳，主要存在以下幾個方面的問題。

　　(1)凈化車間存在設計缺陷，部分企業的凈化車間的凈化設備定型不規范，送風動力與凈化室功能不匹配，尤其是改建的凈化車間，主要表現為送風量不夠導致壓差偏低，進風口風速偏小等現象，造成這一現象的原因主要為改造時經費預算不足，選擇安裝的送風設備容量小，無法滿足凈化系統需要，因此必須在工程設計階段就按相關標準選擇與工程匹配的凈化設備，從根本上避免送風量不夠、換氣次數偏少、壓差偏低等現象的產生。

　　(2)忽視凈化車間運行管理。有的企業重建設輕管理，關注硬件而怠慢運行，以致設施的功效發揮不全，無法保證所要求的潔凈狀態。有的企業未配置壓差計等現場監測設備，未對凈化車間綜合性能進行定期監測，忽視這些指標的調試和自檢。有的企業未嚴格執行潔凈室工作制度，生產操作人員缺乏正確指導與規范，這些都可能導致潔凈室的功效完全喪失，產品質量將無法保證。

　　消毒產品生產企業應加強凈化車間的運行管理，制定一套與其產品要求相適應的潔凈室規章制度，在潔凈室運行過程中嚴格照章辦事，加強空氣凈化設備的維護及日常運行管理，包括人、物進出程序，控制工藝設備及工藝的產塵、圍護結構等表面的維護與清潔，同時對關鍵指標設置監測裝置，以便及時判定潔凈室的受控水平，保證潔凈室**處于生產所需的受控狀態。

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